Vollautomatisches, IVDR-zertifiziertes System für die Nukleinsäureextraktion, Real Time PCR und Ergebnisauswertung
Breite Auswahl an SMD Lead Test-Kits für den Nachweis von klinisch relevanten Pathogenen (respiratorisch, gastrointestinal und weitere)
Alle Test-Kits liegen für eine besonders einfache Handhabung lyophilisiert vor und können bei Raumtemperatur gelagert werden.
Vollautomatische Verarbeitung von bis zu acht Proben in 120 Minuten mit nur 5 Minuten manuellem Aufwand
Hohe Skalierbarkeit und Flexibilität – Vernetzung von bis zu sechs unabhängigen Systemen möglich

geneLEAD^® VIII – Automatisiertes Real Time PCR System mit IVDR-Zertifizierung

Kompakt, anwenderfreundlich, schnell – Das geneLEAD^® System umfasst 8 unabhängige, vollautomatische Tracks, die jeweils aus folgenden Komponenten bestehen:

Robustes Extraktionsmodul zur Aufreinigung der Nukleinsäuren mithilfe von Magnetkügelchen (Trennung von Zellmaterialien, Verunreinigungen und anderen Fremdstoffen)
Ein unabhängiges Real Time PCR-Modul, das mit 6 Fluoreszenzkanälen ausgestattet ist, um alle erforderlichen Targets der SMD Lead Kits in einem Reaktionsmix zu detektieren
Extraktion und Real Time PCR können entweder zusammen oder separat durchgeführt werden.
Das geneLEAD^® System verfügt über einen HEPA-Filter und UV-Licht für einen zuverlässigen Schutz vor Kontamination.

Die Ergebnisse werden direkt mit der geneLEAD^® Software analysiert sowie protokolliert und können auf dem Laptop des Geräts oder remote über das Laborinformationssystem abgerufen werden.

Das geneLEAD^® VIII PCR System ist IVDR-zertifiziert und entspricht den neuesten regulatorischen Standards [1].

Features

Detektion von Pathogenen mit SMD Lead Kits für geneLEAD VIII

Die SMD Lead Pathogen Detection Kits dienen zum qualitativen Nachweis mikrobieller Krankheitserreger in Eluaten aus biologischen Proben:

Respiratorisch (Nasopharyngeal-Abstriche, Oropharynx-Abstriche, Nasenabstriche und Sputum)
Gastrointestinal (Stuhlproben)
Dermatologisch (Wundabstrich, Proben von Blasenläsionen),
Urogenital (Genitalabstrich)

Sie dienen zur Unterstützung der Diagnose, des Screenings und der Überwachung von Infektionen sowohl in klinischen als auch in Laborumgebungen [2].

Unkompliziert und benutzerfreundlich

Alle Testkits liegen lyophilisiert vor für einen minimalen Zeitaufwand
Doppelte interne Kontrollen (interne Probenkontrolle und interne Prozesskontrolle) für genaue und zuverlässige Ergebnisse
24 Monate Haltbarkeit bei Raumtemperatur für eine unkomplizierte Lagerung und minimierte Transportkosten

Panel	DNA/RNA	Target (Pathogen – Gen – Messkanal)	Validierte Proben
C. diff	DNA	C. difficile – tcdA – FAM C. difficile – tcdB – Cy5	Eluate biologischer Proben
respiraScreen 1	RNA	Influenza A – M-Gen – FAM Influenza B – NEP-Gen – FAM RSV A – G-Gen – ROX RSV B – G-Gen – ROX SARS-CoV-2 – E- und S-Gen – Cy5	Nasopharyngeal-Abstriche
respiraRNA 3.0	RNA	Influenza A – M-Gen – FAM Influenza B – NEP-Gen – Cy5 RSV A/B – G-Gen – ROX	Nasopharyngeal-Abstriche
Bordetella	DNA	B. pertussis – IS481 – FAM B. parapertussis – IS1001 – ROX B. holmesii – hIS1001 – Cy5 B. holmesii – IS481 – FAM	Nasopharyngeal-Abstriche
MTC/NTM/MAC	DNA	M. tuberculosis complex – IS6110 – FAM NTM – 16S – Cy5 MAC – ITS – ROX	Respiratorische, extrapulmonale Proben
HSV/VZV	DNA	HSV-1 – US4 – FAM HSV-2 – US4 – ROX VZV – ORF6 – Cy5	Vesikelflüssigkeit, Genital-/Mundabstriche, Liquor
MRSA seqc	DNA	SCCmec/orfX junction – FAM mecA und mecC – Cy5	Nasenabstriche, Wundabstriche
gastroplexVirus	RNA/DNA	Norovirus GI/GII – RDRP-Gen – FAM Rotavirus – NSP3 – ROX Adenovirus – Hexon – Cy5	Stuhlproben
STI 1*	DNA	C. trachomatis – ytfF – FAM M. genitalium – 16S – ROX N. gonorrhoeae – rpoC – Cy5	Genitalabstriche, Urin

*Nur für Forschungszwecke, was bedeutet, dass der Hersteller keine Validierung für den Einsatz als In-vitro-Diagnostikum durchgeführt hat. Sysmex kann eine solche diagnostische Verwendung nicht unterstützen.

[1] Entspricht In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) (EU) 2017/746

[2] Die SMD-Lead-Kits sind für die In-vitro-Diagnostik gemäß IVDD (Verordnung 98/79/EG (IVDD)) bestimmt. Diese Tests sind nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und nicht für Selbsttests oder den Verkauf in Apotheken oder Drogerien vorgesehen.

Hersteller SMD Lead: gerbion GmbH & Co. KG · www.gerbion.com
Hersteller GeneLEAD^®: Precision System Science Co., Ltd. · www.pss.co.jp

Technische Spezifikationen

Technologie	Extraktion von Nukleinsäuren Real Time PCR
Detektion	6 Fluoreszenzkanäle (FAM, Kanal 1; HEX, Kanal 2; ROX, Kanal 3; Cy5, Kanal 4; TAMRA, Kanal 5; Cy5.5, Kanal 6)
Temperaturregulierung	Temperaturbereich: 40–99 °C Aufheizrate: 3–4 °C/s
Kontaminationskontrolle	UV-Licht HEPA-Filter
Zubehör	Laptop mit geneLEAD^®VIII Software magDEA Dx SV Nucleic acid extraction cartridge geneLEAD^® VIII Consumable Set geneLEAD^® VIII PCR Reaction Cassette Set
Durchsatz	Bis zu 8 Proben in 120 min
Masse (B x H x T) / Gewicht	35 cm × 70 cm × 77 cm / 80 kg