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OSNA in der Routineanwendung – Klinische Studien

Der Beleg für die Wirksamkeit des OSNA-Testverfahrens erfolgte weltweit in mehreren klinischen Studien, in denen die Methode mit einer sehr differenzierten histopathologischen Aufarbeitung alternierender Gewebestücke eines Lymphknotens verglichen wurde.

Für den OSNA-Test konnte in diesen multizentrischen Studien eine Konkordanz, Sensitivität und Spezifizität von über 95% im Vergleich zu der histologischen Befundung aufgezeigt werden.

Mittlerweile sind von Routineanwendern zahlreiche Publikationen veröffentlicht, die neben der Vergleichbarkeit der Methode und der Vermeidung von Zweitoperationen andere Vorteile der Anwendung von OSNA beschreiben. Die Auswertung vorliegender Patientenergebnisse zeigt, dass zwischen dem OSNA Ergebnis und dem axillären Lymphknotenstatus eine Korrelation besteht. Die CK19 mRNA-Kopienzahl erweist sich hierbei als statistisch signifikanter Parameter zur Prädiktion des Risikos weiterer positiver axillärer Lymphknoten. Anwender haben daraus bereits den Ansatz abgeleitet, aus der CK19 Kopienzahl, in Kombination mit anderen prognostischen Faktoren, statistische Rechenmodelle (Nomogramme) zur Prädiktion des Nodalstatus zu entwickeln.

Diesem Aspekt kommt im Zusammenhang mit neueren Studienergebnissen, die maßgeblich die Therapiemaßnahmen bei Patientinnen mit positivem Sentinel beeinflussen, eine besondere Bedeutung zu. Demzufolge kann Frauen, deren Brustkrebs sich in einem sehr frühen Stadium befindet und deren Lymphknotenbefall sehr gering ist (nur Mikrometastasen, max. 2 positive Sentinels), eine Lymphadenektomie erspart werden, um die optimalen therapeutischen Entscheidungen zu treffen und diese Patientinnen zu selektieren, scheint das OSNA Ergebnis ein aussagekräftiger Parameter zu sein.

Performance evaluations

  • Tsujimoto M, Nakabayashi K, Yoshidome K et al. One-step nucleic acid amplification for intraoperative detection of lymph node metastasis in breast cancer patients. Clin Can Res 2007 13: 4807-16.
  • Visser M, Jiwa M, Horstman A et al. Intra-operative diagnostic method based on CK19 mRNA expression for the detection of lymph node metastases in breast cancer. Int J Cancer 2008 122: 2562-67.
  • Schem C, Maass N, Bauerschlag D et al. One-step nucleic acid amplification – a molecular method of lymph node metastases in breast cancer patients; results of the German study group. Virchows Arch 2009 454: 203-10.
  • Snook KL, Layer GT, Jackson P et al. Multicentre evaluation of intraoperative molecular analysis of sentinel lymph nodes in breast carcinoma. Br J Surg. 2010 Dec 23. [Epub ahead of print].
  • Khaddage A, Berremila SA, Forest F, Clemenson A, Bouteille C, Seffert P, Peoc'h M.Implementation of Molecular Intra-operative Assessment of Sentinel Lymph Node in Breast Cancer. Anticancer Res. 2011 Feb;31(2):585-90.

Prediction of the axillary status

  • 26. Osako T, Iwase T, Kimura K, Horii R, Akiyama F. Sentinel node tumour burden quantified based on cytokeratin 19 mRNA copy number predicts non-sentinel node metastases in breast cancer: Molecular whole-node analysis of all removed nodes. Eur J Cancer. 2012 Dec 19. pii: S0959-8049(12)00918-5. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.022.
  • Ohi Y, Umekita Y, Sagara Y, Rai Y, Yotsumoto D, Matsukata A, Baba S, Tamada S, Matsuyama Y, Ando M, Sagara Y, Sasaki M, Tsuchimochi S, Tanimoto A, Sagara Y. Whole sentinel lymph node analysis by a molecular assay predicts axillary node status in breast cancer. Br J Cancer. 2012 Aug 28. doi: 10.1038/bjc.2012.387.
  • Peg V, Espinosa-Bravo M, Vieites B, Vilardell F, Antúnez JR, de Salas MS, Delgado-Sánchez JJ, Pinto W, Gozalbo F, Petit A, Sansano I, Del Mar Téllez M, Rubio IT. Intraoperative molecular analysis of total tumor load in sentinel lymph node: a new predictor of axillary status in early breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr 11. [Epub ahead of print]
  • Deambrogio C, Castellano I, Paganotti A, Zorini EO, Corsi F, Bussone R, Franchini R, Antona J, Miglio U, Sapino A, Antonacci C, Boldorini R. A new clinical cut-off of cytokeratin 19 mRNA copy number in sentinel lymph node better identifies patients eligible for axillary lymph node dissection in breast cancer. J Clin Pathol. 2014 Jun 6. pii: jclinpath-2014-202384. doi: 10.1136/jclinpath-2014-202384
  • Rubio IT, Espinosa-Bravo M, Rodrigo M, Diaz MA, Hardisson D, Sagasta A, Dueñas B, Peg V. Nomogram including the total tumoral load in the sentinel nodes assessed by one-step nucleic acid amplification as a new factor for predicting nonsentinel lymph node metastasis in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2014 Sep;147(2):371-380. Epub 2014 Aug 28.

OSNA Übersicht

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