Innovative Diagnostik für Alzheimer mit blutbasierten Biomarkern
Alle drei Sekunden erkrankt weltweit jemand an Demenz. Global gibt es jedes Jahr über 10 Millionen neue Demenzfälle, und bis 2050 wird mit rund 139 Millionen Patientinnen und Patienten gerechnet. [1] Die Alzheimer-Krankheit ist für 60–70 % aller Demenzfälle verantwortlich. [2] Leider bleiben über 90 % der Patientinnen und Patienten mit MCI (leichter kognitiver Beeinträchtigung) in der Grundversorgung unerkannt oder werden falsch diagnostiziert. [3] Menschen mit kognitiven Einschränkungen stellen sich häufig erst in einem späten Krankheitsstadium vor – und verpassen dadurch wertvolle Chancen für eine frühzeitige Behandlung. [4]
Aktuelle Lücken in der Alzheimer-Diagnostik
Es besteht ein wesentlicher ungedeckter Bedarf im Diagnoseverfahren der Alzheimer-Krankheit (AD): Besser zugängliche Tests zur Unterstützung der frühen Erkennung. [6] Eine frühzeitige Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen kann die Patientenversorgung deutlich verbessern – durch rechtzeitige Therapie, Behandlung und Unterstützung. [4]
Blutbasierte Biomarker bieten gegenüber PET und CSF-Biomarkern zahlreiche Vorteile, da sie weniger invasiv, kostengünstiger und potenziell besser geeignet sind, verpasste oder verzögerte Diagnosen zu vermeiden. [5]
HISCL™ von Sysmex: Schnelle, präzise und automatisierte Analytik in 17 Minuten
Mit HISCL™ bietet Sysmex eine effiziente Alternative auf Basis blutbasierter Biomarker, um eine frühere und zielführende Erkennung der Alzheimer-Krankheit zu unterstützen.
- Studien belegen die Genauigkeit des HISCL Aβ42/40-Verhältnisses im Vergleich zu PET und CSF [7,8]
- Jetzt verfügbar: p-Tau217 (RUO)
- Einfache und nicht-invasive Durchführung: Die Blutentnahme ist unkompliziert und weniger belastend für Patienten als alternative Verfahren wie die Liquorpunktion.
- Skalierbar und flexibel für Labore und Spitäler
- Schnelle Ergebnisse: in nur 17 Minuten
Experten gefragt: Wie beurteilen Sie die Leistungsfähigkeit des HISCL-Systems bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit anhand blutbasierter Biomarker?
Mit Hilfe hochsensitiver und vollautomatisierter Verfahren des Sysmex Automated Immunoassay System (HISCL™) lassen sich Biomarker zur frühen Erkennung der Alzheimer-Krankheit inzwischen in nur 17 Minuten aus Blutproben bestimmen.
Die HISCL™ β-Amyloid 1-42 und HISCL™ β-Amyloid 1-40 Assays sind die ersten CE-gekennzeichneten Immunoassay-Tests, die für die Routinediagnostik verfügbar sind.
Zusätzlich ist Sysmex p-Tau217 derzeit als RUO (Research Use Only) erhältlich.
HISCL: Performance, die Vertrauen schafft
Klinische Studien zeigen, dass das HISCL β-Amyloid-42/40-Verhältnis eine ausserordentlich starke Performance aufweist (AUC 0.895) und damit nahezu an die Ergebnisse komplexer Bildgebungsverfahren wie PET-Scans oder CSF-Analysen heranreicht. [8] Da die für das HISCL-System verwendete Blutentnahme deutlich weniger invasiv und zugleich besser zugänglich ist als Amyloid-PET und Liquortests, kann das Verfahren wesentlich zur Alzheimer-Diagnostik in der klinischen Routine beitragen. [7]
In einer unabhängigen analytischen und klinischen Validierung (Poster präsentiert auf der CTAD 2023) der Marker β-Amyloid 1-40, 1-42 sowie des 1-42/1-40-Verhältnisses im Vergleich zu Quanterix Simoa® und Fujirebio Lumipulse® G zeigten die ROC-Ergebnisse (Receiver Operator Characteristic) eine höhere Area-under-the-Curve (AUC) der HISCL™ Assays gegenüber den Biomarkern auf anderen Testsystemen. [9]
In einer unabhängigen analytischen und klinischen Validierung (Poster präsentiert auf der CTAD 2023) der Marker β-Amyloid 1-40, 1-42 sowie des 1-42/1-40-Verhältnisses im Vergleich zu Quanterix Simoa® und Fujirebio Lumipulse® G zeigten die ROC-Ergebnisse (Receiver Operator Characteristic) eine höhere Area-under-the-Curve (AUC) der HISCL™ Assays gegenüber den Biomarkern auf anderen Testsystemen. [9]
Sysmex: Lösungen, auf die Sie sich verlassen können
Ob in der Hämatologie, Urinanalytik oder Hämostase – Labore weltweit vertrauen Tag für Tag auf Sysmex, wenn es um präzise und reproduzierbare Ergebnisse geht. Unsere Systeme sorgen für hohe Produktivität bei gleichbleibender Qualität– ein spürbarer Unterschied, den unsere Kundinnen und Kunden in ihrem anspruchsvollen Arbeitsalltag schätzen.
Wir verbinden technologische Exzellenz mit engagiertem Service: Von der Installation über den After-Sales-Support bis hin zur regelmässigen Wartung arbeiten unsere Teams eng mit Ihnen zusammen, damit Ihre Instrumente jederzeit ihre beste Leistung bringen.
HISCL-800/5000
Plasma biomarkers, Aβ42/40 and p-tau217, and particularly their ratio (p-tau217/Aβ42), show strong potential as Aβ PET alternatives for AD diagnosis. HISCL-based plasma Aβ42/40 detects Aβ accumulation earlier than Aβ PET visual reading threshold, underscoring its utility as an early diagnostic marker.
Our study demonstrated the utility of plasma Aβ42/40 measured using the fully automated HISCL immunoassay platform in predicting PET-derived Aβ positivity in a diverse patient population and healthy controls. It has the potential to identify early amyloid pathology. Furthermore, the equipment is widely used in clinical settings; hence, it may be used as a large-scale screening tool for the incoming era of AD-modifying therapies.
The plasma Aβ42/Aβ40 ratio measured using the HISCL series achieved high accuracy in predicting amyloid PET status. Since our blood-based immunoassay system is less invasive and more accessible than amyloid PET and cerebrospinal fluid testing, it may contribute to the diagnosis of Alzheimer’s disease in routine clinical practice.
In this study, we developed plasma Aβ40 and Aβ42 immunoassays using a fully automated immunoassay platform that is used in routine clinical practice. In conclusion, we have developed a highly sensitive blood Aβ assay that is feasible for application in routine clinical tests.
Plasma Aβ 42/40 ratio measured by HISCL achieved high accuracy in predicting Aβ pathology determined by CSF testing similarly to the previous report comparing with Amyloid PET in another cohort. This plasma assay may give a useful suggestion to detect Aβ positivity in brain in a less invasive way.
Three group classification allowed our plasma Aβ assay to achieve PPV and NPV ≥90% with 74.4% of participants classifiable as Aβ positive or negative groups. This result indicated that our assay may contribute to reduce amyloid PET scan or CSF Aβ testing, which could be helpful in applications such as the recruitment step of clinical trials However, it should be noted that predictive values and frequency will vary depending on the prevalence of amyloid PET positive participants.
Measurement of Aβ42/40 in plasma samples using a high throughput clinical autoanalyser is now available as an LDT to assist physicians with identifying patients with β-amyloid plaques and the potential presence of Alzheimer’s disease.