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Affaires réglementaires et juridiques

Chez Sysmex, nous devons respecter un grand nombre de lois, règles, règlements et normes.

Le principal rôle de notre service juridique consiste à veiller à la sécurité des produits en imposant des mesures de protection et de conception reposant sur la sécurité. En outre, nous avertissons nos clients de manière appropriée en apposant des étiquettes sur nos instruments, nos logiciels, nos réactifs, nos solutions de contrôle et nos systèmes d'étalonnage. Enfin, il faut citer les règles et mesures de sécurité pour nos collaborateurs et l'environnement.

Nous ne pourrons continuer à connaître un tel succès que si nous livrons des produits d'excellente qualité. La qualité, associée à la fiabilité de nos résultats dans le domaine du diagnostic in vitro, est la condition préalable à notre réussite. La qualité en soi contribue à la sécurité d'un produit.

Grâce à notre participation à des associations telles que l'EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) et la ASID (Association suisse de l'industrie des équipements et produits diagnosticques), nous nous tenons informés des derniers développements en matière de normalisation, d'étiquetage, de qualité, d'environnement et de questions électriques dans la mesure où ils s'appliquent à nos produits.

Nous nous conformons aux lois sur l'exportation et le contrôle de la sécurité des échanges.

Affaires juridiques

Le service des affaires juridiques s'occupe des contrats avec nos partenaires commerciaux afin d'assurer une coopération fructueuse, équilibrée, prospère, à durable. Nous prenons en compte de façon permanente tous les aspects de la loi anti-trust et des principes anti-corruption.

La protection des données est une préoccupation interne du service des affaires juridiques. Dans une société de plus en plus axée sur l'information, avec toutes ses possibilités techniques pour l'échange de données, nous devons accorder une attention particulière à protéger les données personnelles des patients. Les contrats, des technologies fiables et un accès autorisé sont les garants de cette protection.

L'enregistrement est une condition préalable à toute vente dans notre secteur d'activités – il s'agit là d'un autre domaine de responsabilité de l'équipe des affaires réglementaires. L'enregistrement des substances chimiques auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est également respecté et valorisé.

Qualité & ISO

Production de réactifs

QUALAB

Commission Suisse pour l'assurance de qualité dans le laboratoire médical

QUALAB

Contrôle de qualité interne

Obligatoire pour tous les laboratoires médicaux

Directives pour le QC interne

Contrôle de qualité externe

Obligatoire pour tous les laboratoires médicaux

Contrôle de qualité externe

Liste des analyses (LA)

Informations actuelles de l’office fédéral de la santé publique OFSP

Liste des analyses

Swissmedic

Institut suisse des produits thérapeutiques

Dispositifs médicaux

SVDI

Association suisse de l'industrie des équipements et produits diagnostiques

SVDI
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