Ihr Sysmex IVD-Produkt: Alles, was Sie wissen müssen

Rechtliche Grundlagen

Zur Verbesserung des Patientenschutzes trat am 26. Mai 2022 im europäischen Raum die neue «EU-Verordnung 2017/746», kurz IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), in Kraft.

Zur Angleichung an die EU, aber auch um die Sicherheit von IVD-Produkten in der Schweiz zu erhöhen und gewährleisten zu können, trat am gleichen Tag die neue «Verordnung über In-vitro Diagnostika (IvDV)» in der Schweiz in Kraft.

Wie weiss ich, ob ein IVD-Produkt die neuen Anforderungen in der Schweiz erfüllt?

Bereits an der Produktkennzeichnung kann erkannt werden, ob ein IVD-Produkt die strengen IvDV-Anforderungen in der Schweiz erfüllt. Hier einige wesentliche Merkmale:

• Hersteller: Der Hersteller ist verpflichten seinen Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung auf der Kennzeichnung anzugeben.
• CE-Markierung: Alle IVD-Produkte müssen eine CE-Markierung tragen. Diese Kennzeichnung zeigt, dass bei dem Produkt das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und eine Konformitätserklärung vorliegt. Eine vierstellige Zahl neben der CE-Markierung weist darauf hin, dass die Bewertung durch eine sogenannte «Benannte Stelle» (EU) bzw. «Bezeichnete Stelle» (CH) durchgeführt wurde und ein CE-Zertifikat vorliegt. Dies gilt für IVD-Produkte Klasse B, C und D.
• IVD-Symbol: Handelt es sich um ein In-vitro-Diagnostikum, muss das IVD-Symbol sowohl auf dem Produkt, seiner Verpackung wie auch in der dazugehörenden Dokumentation, z.B. Handbuch und/oder Packungsbeilage, abgebildet sein. IVD-Produkte sind nur zu Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt, beispielsweise Blut- oder Gewebeproben.
• UDI (Unique Device Identification): Alle IVD-Produkte, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, tragen eine eindeutige Identifikationsnummer (UDI, Unique Device Identification). Die UDI ermöglicht nicht nur die Identifizierung, sondern erleichtert auch die Rückverfolgbarkeit der Produkte auf dem Markt.
• Chargen-, Lot.- und Serien-Nr.: Diese Angaben tragen vor allem dazu bei, dass unsichere IVD-Produkte schneller vom Markt genommen werden können.

Schweizer Bevollmächtigter: Die Grundvoraussetzung für die Platzierung eines IVD-Produktes auf dem Schweizer Markt ist die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) durch alle Hersteller, die ihren Sitz ausserhalb der Schweiz haben. Die CH-REP Informationen bei IVD-Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind, müssen entweder auf der Kennzeichnung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument, z.B. Lieferschein oder Gebrauchsanweisung, angegeben werden. Es ist die Pflicht eines jeden Schweizer Importeurs dies zu prüfen.

Technische Dokumentation: Um die Konformität eines IVD-Produktes zu bewerten, verfasst der Hersteller eine sogenannte technische Dokumentation. Diese Dokumentation enthält unter anderem Informationen über die Zweckbestimmung und über die Sicherheit und Leistung eines IVD-Produktes. Die technische Dokumentation muss auf dem neuesten Stand gehalten werden und auf Anfrage einer Behörde vorgelegt werden können.

Wie erfolgt der Informations- und Datenaustausch in der EU und in der Schweiz?

EUDAMED-Datenbank

Die EUDAMED (European Database on Medical Devices) wurde zur Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) und der IVDR entwickelt. EUDAMED ist eine zentrale IT-Plattform, welche von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten betrieben und zum Informations- und Datenaustausch genutzt wird.

Die wichtigsten in der EUDAMED gespeicherten Daten:

• Wirtschaftsakteure: Um ein IVD-Produkt registrieren zu können, müssen alle Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte, Benannte Stellen aber auch Sponsoren klinischer Prüfungen im «Actors Module» registriert sein.
• Produkte: Das «UDI-/Device-Module» dient dazu, alle Medizin- und/oder IVD-Produkte für den europäischen Markt zu registrieren.
• Zertifikate: Im Zertifikatsmodul werden alle durch die Benannte Stelle ausgestellten Zertifikate erfasst und verwaltet.
• Vigilance: Um sich über meldepflichtige Ereignisse zu informieren verfügt die EUDAMED über zwei Vigilance-Module: eines für die Behörden und die Hersteller und eines für alle Wirtschaftsakteure.